Il caso AstraZeneca: parliamone con calma

Una settimana di clamore mediatico intorno al caso AstraZeneca. In giro se ne legge di ogni. Come succede spesso, le persone si sono divise in tifoserie> da una parte chi è intimorito da ciò che ha letto e sentito, dall’altra chi dà dello stupido a chi mostra esitazione riguardo il vaccino.

Tiriamo tutti un bel sospiro, calmiamoci e parliamone da persone civili.

Ultimi aggiornamenti sul vaccino AstraZeneca

Giovedì 18 marzo, la commissione sulla sicurezza (Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee, PRAC) della European Medicines Agency (EMA) ha rilasciato un comunicato con il quale fa chiarezza sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca.

Il vaccino è sicuro ed efficace e non è stato associato a rischio di trombosi. L’incidenza dei casi di trombosi cerebrali in pazienti che avevano ricevuto il vaccino è molto bassa: 18 casi su 20 milioni nel Regno Unito. Un quadro leggermente diverso è venuto fuori esaminando i dati dai paesi europei dove il numero di trombosi cerebrali, evento di per sé molto raro, è più alto della media solo tra le persone sotto i 50 anni. Curiosamente nelle persone anziane l’incidenza torna nei valori medi.

L’EMA non è riuscita a trovare una connessione tra questi casi di trombosi e la somministrazione del vaccino. Resta comunque vigile e ulteriori indagini saranno fatte a riguardo.

Da cosa nasce tutto questo? Ripercorriamo insieme cosa è successo.

Il caso AstraZeneca: l’inizio

È difficile ricostruire precisamente la cronistoria degli eventi, userò diverse fonti per collocare gli eventi nell’ordine giusto, ma non me ne vogliate se ci fosse qualche imprecisione.

Dal sito dell’EMA, leggiamo che da domenica 7 marzo, le autorità austriache (tramite l’ente siglato BASG) hanno sospeso l’uso del lotto ABV5300 del vaccino AstraZeneca. Questa scelta è stata presa poiché una persona è morta, a causa di una trombosi multipla, 10 giorni dopo la somministrazione. Un’altra persona, nel frattempo, era stata ricoverata in ospedale a causa di un’embolia polmonare, dopo aver fatto il vaccino. La persona in questione non è morta e si sta riprendo. Sembra che altre due persone, vaccinate con lo stesso lotto, abbiano segnalato eventi tromboembolici a partire dal 9 marzo.

Cosa sono i trombi?

Avete presente i coaguli di sangue? Ecco, se il sangue si coagula a causa della rottura di un vaso sanguigno, all’esterno del vaso, si parla di coagulo. Se un coagulo si forma all’interno di un vaso sanguigno, senza che questo sia stato lacerato, si parla di trombo. I trombi sono delle masse solide formati da fibrina, piastrine, globuli rossi e bianchi.

La trombosi venosa profonda (TVP) è la formazione di un trombo all’interno di una vena, che colpisce prevalentemente il circolo venoso profondo degli arti inferiori.

L’embolia, invece, comporta l’ostruzione di un’arteria o di una vena, che può essere causata da un trombo (e in questo caso si parla di trombosi), da una bolla d’aria o di altri gas, generalmente azoto, o altre formazioni di dimensioni tali da ostruire un vaso arterioso o venoso.

Tutto chiaro ora? Ok, andiamo avanti.

I sospetti sul lotto e il blocco in alcuni paesi europei

Il lotto sospeso, contenente 1 milione di dosi, era stato distribuito in 17 paesi europei: Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Svezia. Fra questi, avrete notato, non c’è l’Italia.

In via precauzionale, la Danimarca ha prima sospeso le dosi provenienti dal lotto ABV5300 e poi, l’11 marzo, la somministrazione del vaccino AstraZeneca. La sospensione è solo temporanea, per una durata di 14 giorni, necessari per fare chiarezza sull’accaduto. A ruota hanno seguito la stessa strategia Norvegia e Islanda.

Per evitare un effetto a cascata negli altri paesi Europei, l’EMA ha subito rilasciato una dichiarazione in cui assicurava l’assenza di correlazioni nota fre il vaccino e i casi di trombosi. Il rischio di trombosi non è neanche riportato fra i possibili effetti collaterali. L’EMA assicura che la PRAC si è messa subito all’opera per analizzare i casi di trombosi avvenuti dopo le vaccinazioni che, al 10 marzo, erano 30.

La notizia, riportata un po’ dappertutto, ha sortito l’effetto contrario e gran parte dei paesi Europei sono corsi ai ripari preparandosi, a loro volta, a sospendere il lotto. Una volta che la Germania ha notificato la sospensione del vaccino AstraZeneca, sono seguite a ruota le comunicazioni di Francia, Italia, Paesi Bassi, Portogallo e Spagna. Il Regno Unito ha continuato a usare il vaccino AstraZeneca come da programma.

L’Italia

Arriviamo al 14 marzo, quando l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), attraverso un comunicato stampa, informa che l’allarme sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca è ingiustificato. Si aggiunge inoltre che le morti accadute dopo la somministrazione del vaccino hanno soltanto una relazione temporale e non causale.

Passa un giorno e, il 15 marzo, l’AIFA, attraverso un nuovo comunicato, cambia decisamente rotta. Si comunica che, in via precauzionale e temporanea, si vieta l’utilizzo del vaccino AstraZeneca sul territorio nazionale.

Confusi? Beh, non vi biasimo.

Da cosa dipende questa decisione?

Scienza e politica

Ora, questa pandemia ci ha insegnato che non tutto ciò che è scientificamente dimostrabile è poi facilmente applicabile a livello governativo.

Dobbiamo anche considerare che l’AIFA è un ente che opera in autonomia, ma è sotto la direzione del Ministero della salute e e quello dell’economia.

Scelta scientifica o politica quindi?

Probabilmente entrambe. Da una parte, possiamo, con una certa sicurezza, affermare che la sospensione della somministrazione è avvenuta sotto le pressioni del Ministero della Salute italiano. Infatti, altri paesi Europei, come ad esempio il Belgio, non hanno sospeso la somministrazione del vaccino AstraZeneca.

Dall’altra parte, l’Italia, ma anche la Germania, la Francia e l’Olanda possono essere considerate eccessivamente prudenti e hanno preferito prendere tempo per fare tutti gli accertamenti del caso.

Questa prudenza, in Europa, ha un nome ben preciso e si chiama “principio di precauzione“. Vediamo in breve di cosa si tratta.

Il principio di precauzione

Il principio di precauzione è citato nell’articolo 191 del trattato sul funzionamento dell’Unione Europea. Il suo scopo è quello di reagire rapidamente di fronte a un possibile pericolo per la salute umana, animale o vegetale.

Questo principio può essere invocato quando un fenomeno, un prodotto o un processo può avere effetti potenzialmente pericolosi individuati attraverso una valutazione scientifica e obiettiva. Nel caso in cui i dati scientifici non consentano una valutazione completa del rischio, il principio di precauzione può essere comunque invocato.

Cosa significa?

Il principio di precauzione consente di impedire la distribuzione dei prodotti che posso rappresentare un rischio anche se poi questo rischio si dimostra che non c’è.

Fin qui sembrerebbe tutto molto ponderato, ma, come spesso accade, c’è un vuoto normativo.

Per assurdo, l’Italia potrebbe invocare il principio di precauzione bloccando l’uso della vasca da bagno a tutti i cittadini perché immergersi nell’acqua può rappresentare un potenziale rischio di annegamento. Non servono dati scientifici a dimostrare quante morti effettive ci sono per annegamento nella vasca da bagno, basta il potenziale rischio.

La farmacovigilanza

Specifichiamo una cosa, come tutti i farmaci appena messi in commercio, tutti i vaccini per il COVID-19 sono in fase di monitoraggio costante. Questo perché ogni farmaco, prima di essere messo in commercio, viene testato su un certo numero di persone. In base ai risultati di questa sperimentazione si registrano gli effetti indesiderati più comuni e quelli più rari che poi vengono riportati nel bugiardino. Va da sé che un conto è testare mille, cinquemila, diecimila persone, un conto è quando il farmaco arriva nelle case di milioni di persone.

Dalla messa in vendita, quindi, parte una quarta fase, che si affianca alle tre fasi di test pre-commerciali, nota anche come studio di sorveglianza post-marketing o studio di conferma. La famosa farmacovigilanza (sorveglianza sulla sicurezza) progettata per rilevare proprio eventuali effetti avversi rari o a lungo termine su una popolazione molto più ampia e per un periodo di tempo molto più lungo.

Come fa l’EMA a escludere le responsabilità del vaccino senza aver fatto analisi più approfondite?

In questo lasso di tempo, a ribadire di mantenere la calma, di non farsi prendere dal panico e di dare un senso ai dati che si stanno comunicando, c’è stata l’EMA. Ma come fa l’EMA a essere tanto sicura e a non farsi venire neanche un minimo di dubbio?

TUTTI i vaccini sono in Fase 4: sia l’EMA, che le aziende che hanno prodotto i vaccini stessi, sono costantemente in allerta.

È triste parlare di numeri quando ci sono in mezzo delle morti, ma in queste circostanze bisogna farlo. Avrete probabilmente sentito o letto questo discorso da altre parti ma ve lo riporto in estrema sintesi.

Un comunicato dell’Associazione Italiana di Epidemiologia, che cito testualmente, osserva che “sulla base dei dati della letteratura scientifica relativi alla incidenza della trombosi venosa profonda (TVP) e ai dati sui ricoveri ospedalieri, è possibile stimare, in modo conservativo, che in un anno, sono attesi nella popolazione generale tra 35 e 70 anni di età circa 80 casi di TVP ogni 100.000 persone.”

Questo vuol dire che in un anno, rapportando il dato alla popolazione italiana (60,36 milioni circa), più di 48mila persone soffrono di TVP. Parliamo di circa 130 persone al giorno in tutta la nazione. O, se volete, 6-8 casi al mese ogni 100.000 abitanti.

Se prendiamo un campione di 800.000 abitanti, in un mese, moltiplicando per otto i dati di prima, viene fuori che fra 48 e 64 persone verrebbero ricoverate per TVP. Capite dove voglio arrivare?

Nell’ultimo mese, fra Forze Armate e di polizia e personale scolastico, sono state vaccinate 800.000 persone con il vaccino AstraZeneca. Possiamo quindi imputare i casi di TVP al vaccino stesso?

L’EMA è ragionevolmente tranquilla sul fatto che non ci sia un’emergenza, perché i dati riportati non si discostano dalla media registrata negli anni passati. Anzi, sono paradossalmente più bassi. Al contrario, discostamenti dalla media farebbero alzare il livello di allerta di un bel po’.

Volete un esempio pratico?

Facciamo un esempio pratico di quanto appena detto. Vi riporto la tabella con il numero di decessi in Italia dal 2015 al 2020, preso dalle fonti ISTAT.

Ripartizione 2015 2016 2017 2018 2019 2020*
Nord 279.943 264.549 277.059 275.813 276.170 335.543
Centro 123.304 115.725 123.236 117.311 119.519 126.750
Mezzogiorno 197.361 184.985 198.803 189.875 193.782 202.330
ITALIA 600.608 565.259 599.098 582.999 589.471 664.623
Decessi al giorno 1.646 1.549 1.641 1.597 1.615 1.821

 

 

Il numero di decessi al giorno oscilla, negli anni, fra 1.550 e 1.650, per poi avere un’impennata a 1.821 nel 2020. Questo forte discostamento dalla media è sospetto e farebbe scattare un campanello d’allarme per cercarne una possibile causa. In questo caso la causa la conosciamo bene. Il dato è ancora più impressionante se mettiamo in conto che il numero di vittime da incidenti stradali, nel periodo gennaio-giugno 2020 è diminuito del 34%.

È squallido parlare di persone morte come se fossero semplici numeri. Me ne rendo conto e me ne scuso. Ma è necessario farlo per spiegare al meglio la questione e per capire e razionalizzare fenomeni di portata nazionale e mondiale.

Ma allora, di che parliamo?

Le persone si chiedono “Ok, ma se si parla di trombosi relative al vaccino AstraZeneca, vuol dire che qualcosa ci sarà, altrimenti si tiravano in ballo anche altri vaccini”.

Il punto è questo: i casi di trombosi, che abbiamo detto succedono a prescindere dai vaccini, sono ovviamente accaduti anche a chi si è vaccinato con il vaccino Pfizer/BioNTech. Ce ne sono 48 nel Regno Unito, rispetto ai 45 di quelli registrati con il vaccino AstraZeneca. Ma perché non se ne è parlato?

Perché questi dati non sono passati sotto le mani della stampa. Serviva montare un caso mediatico, serviva far esplodere una nuova bomba perché ormai il bollettino dei morti da coronavirus non fa più tanti click. Purtroppo, per quanto sia brutto dirlo, dopo un anno ci siamo assuefatti alle centinaia di morti al giorno. A dimostrazione di questo sta il fatto che i titoloni dei giornali di una settimana fa, neanche riportavano il numero esatto di trombosi riportate nei report. Perché i report, a mio parere, neanche li hanno letti.

Capite perché la comunità scientifica si è spazientita? Da oggi in poi, il vaccino AstraZeneca sarà per sempre etichettato come il vaccino pericoloso, e questo solo per qualche click in più. Perché le persone sono spaventate da anni di disinformazione a riguardo e ormai associare la parola “vaccino” alla parola “morte” è una garanzia di click.

A riprova di quanto dico:

L’importanza della comunicazione

Giungiamo a un punto fondamentale della discussione: l’importanza della comunicazione e, in particolare, della comunicazione scientifica.

Parto col dire che, nella scienza, la certezza assoluta non esiste, è un concetto che va proprio contro la scienza stessa. Nella scienza esistono i numeri e il rapporto rischio/benefici. Il rischio nullo non esiste.

Quello che ha fatto l’EMA è una valutazione del rischio, ossia ha determinato quanti casi di trombosi ci sono stati sul totale dei vaccini effettuati. La valutazione del rischio è oggettiva e quantitativa, molto diversa dalla percezione del rischio che è, invece, totalmente soggettiva e influenzata da fattori esterni.

Il rischio valutato dall’EMA è, quindi, minino (anche meno di minimo), ma la percezione?  La sfiducia nel vaccino AstraZeneca è già largamente evidente e ciò lo dobbiamo, in grandissima parte, a una comunicazione spettacolarizzata del terrore dove la valutazione rigorosa lascia spazio, molto, troppo spesso, all’irrazionalità e al fervore del momento.

Le notizie vanno sempre date, dice Mentana, ma omette la parte più importante: con criterio e ponderazione. Purtroppo stiamo perdendo di vista lo scopo della comunicazione, che è quello di informare, non di plasmare, accontentare o impaurire il pubblico. Sempre il giornale di Mentana, come la Repubblica e molti altri, ha poi corretto il tiro, scrivendo articoli sulla sicurezza del vaccino.

Tanto i click se li erano già presi.

Fonti e approfondimenti

Oltre a quelle già inserite nell’articolo, vi consiglio di leggere questi approfondimenti:

I nostri articoli sul tema COVID-19.

Cosa dicono i dati su AstraZeneca

Come siamo arrivati alla sospensione di AstraZeneca

https://www.ilsole24ore.com/art/astrazeneca-perche-danimarca-norvegia-e-islanda-hanno-sospeso-vaccino-ADM2FhPB

Il canale YouTube Entropy for life ha dedicato una serie di video molto chiari sull’argomento.

Giovanni Cagnano

Plant Breeder di mestiere, divulgatore per hobby. Il mio percorso di studi comincia con Biotecnologie Agro-Industriali a Ferrara per proseguire a Perugia nella magistrale di Biotech Agrarie. Dopo un Erasmus in Danimarca in cui ho lavorato al mio progetto di tesi, mi è stato offerto un Industrial PhD finanziato da una borsa Marie Skłodowska-Curie presso l'azienda sementiera DLF. Sono attualmente rientrato in Italia per lavorare come breeder.

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